Vegedol Compresse Rivestite, 400 mg, 20 Compresse

DENOMINAZIONE VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene ( come 684 mg di ibuprofene lisina) . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovidone, sodio amido glicolato ( tipo A), stearato di magnesio. Film di rivestimento; Opadry 200 Bianco 200F280000 ( polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171]; polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero ( 1:1) ; sodio idrogenocarbonato) . INDICAZIONI Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg. CONTROINDICAZIONI/EFF. SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. 1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' ( ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina ( acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS) . Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente ( due o piu' episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento) . Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca ( IV classe NYHA), renale o epatica ( vedere paragrafo 4. 4) . Ultimo trimestre di gravidanza ( vedere paragrafo 4. 6) . Pazienti con emorragiacerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbinon chiariti nella formazione del sangue. Pazienti con disidratazionegrave ( causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi) . Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sottodei 12 anni di eta'. POSOLOGIA Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi ( vedere paragrafo 4. 4) . Adulti e adolescenti >= 40 kg ( 12 anni di eta' o superiore) : Se nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultareun medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale e' richiesto per piu' di 5 giorni per il trattamento del dolore e per piu' di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata e' di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere piu' di 3 compresse ( 1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibilenecessaria per controllare i sintomi ( vedere paragrafo 4. 4) . Gruppi speciali di pazienti. Popolazione pediatrica: Vegedol e' controindicatonegli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'eta' inferiore a 12 anni ( vedere paragrafo 4. 3) . Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati ( vedere paragrafo 4. 4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale ( per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4. 3) . Compromissione epatica ( vedere paragrafo 5. 2) : non e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica ( per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4. 3) . Modo di somministrazione: per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. AVVERTENZE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi ( vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari) . Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverseai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: ci puo' essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica. Altri FANS: l'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato ( vedere paragrafo 4. 5) . LES e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica ( vedere paragrafo 4. 8) . Effetti renali: i pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale ( vedere paragrafi 4. 3 e 4. 8) . Effetti epatici: disfunzione epatica ( vedere paragrafi 4. 3 e 4. 8) . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela ( discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' la terapia con FANS e' stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi ( 2400 mg/die), puo' essere associato a unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( es. infarto del miocardio o ictus) . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene ( es. =1/10) ; comune ( >=1/100, =1/1. 000, =1/10. 000,